計算機化系統的數據完整性管理，您做對了嗎

“數據完整性”主題已經成為我國和檢查的關注焦點。我國藥監局發布的許多檢查報告中都重點提及數據完整性問題。藥監機構十分重視每個公司在產品完整生命周期中的數據完整性管理，其中計算機化系統的數據完整性管理是至關重要的環節。

本文將根據我國GMP附錄《計算機化系統》的法規要求，同時參考美國《聯邦法規21章》第11款（21 CFR Part 11）和數據完整性相關指導原則，總結并分類列舉出計算機化系統數據完整性管理的具體做法：

1. 用戶管理

(1) 不可以共用登錄賬號/登陸密碼，任何登錄的動作可以追溯到的用戶個體。

(2) 僅能由授權人員進入系統。建議建立一個用戶管理清單，詳細列出授權人員以及他們的訪問和操作權限。系統管理權限只能授權給系統維護角色人員（如IT人員），這些人員*獨立于實驗室分析人員和管理人員。

(3) 賬號權限分配應該合理，對應賬號只具有與完成其工作職責相當的操作權限。例如測試人員賬號不應該具備管理和刪除賬號的權限。

(4) 任何用戶（包括系統管理員）執行的變更必須納入由質量管理體系，并經過質量體系批準后方可實施。

(5) 系統服務器機房的進出權限應該受控。

2. 數據管理

(1) 電子數據能夠打印出清晰易懂的紙質文檔，打印數據應完整無誤。

(2) 日常運行維護和系統發生變更（如計算機設備或其程序）時，所存儲數據應可訪問且確保完整，不可因系統缺陷導致測試數據損失。

(3) 不可擅自刪除和覆蓋原始數據。原始數據應該完整真實，具體測試細節可以被實時記錄，可以被追蹤和溯源。

(4) 應建立數據備份與恢復的操作規程，定期對數據進行異備份，包括本地備份和遠程備份，以確保數據安全和可被調用。備份的數據同樣需要被保護，以保證其不能被擅自篡改或刪除。

(5) 數據備份和恢復過程需要進行驗證。

(6) 當電子數據產生后應立即被存儲成記錄，電子數據在創建成記錄之前不可保存到臨時存儲器中。

(7) 關鍵數據的修改（例如重新積分）需要得到批準，并記錄更改數據的理由。

(8) 修改系統日期和時間的權限應該受控，實驗室內所有設備和計算機的時間應該同步。